全州国庆中秋期间

药品医疗器械安全专项整治行动方案

为加强国庆中秋期间药品安全工作，防止重大药品安全事故发生，确保全州各族人民度过一个欢乐、祥和的节日。根据《青海省食品药品监督管理局关于开展国庆中秋期间药械市场专项整治工作的通知》和《海西州食品药品安全协调委员会关于在全州组织开展国庆期间食品药品安全集中专项整治行动工作方案》（西食药安委[2009]7号），州食品药品监督管理局决定在全州开展药械市场集中整治行动，特制定本方案。

一、工作目标

以药品医疗器械安全专项整治为主线，以保障全州人民群众用药用械安全为目标，集中解决全州药品和医疗器械生产、流通和使用等环节中影响质量安全的突出问题，严厉打击各种违法违规行为，规范药品市场秩序，保证上市药品、医疗器械质量，确保对药品突发事件能够积极应对、妥善处置，促使人民群众的药品消费信心明显增强。

二、专项整治的重点

（一）重点区域：

1、格尔木市、德令哈市

2、辖区主要公路沿线。

（二）重点品种：国家基本药物目录品种，特殊药品、生物制品、血液制品、广告药品、终止妊娠药品、中药材及中药饮片，非药品冒充药品产品、计生药具、一次性使用无菌器具、植入性医疗器械和隐形眼镜等。

（三）工作要求

1、强化组织领导和责任落实。各食品药品监管部门要加强领导，组织开展辖区内药品、医疗器械安全形势分析，加强对辖区内药品、医疗器械生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点；加强不良反应监测和药品、医疗器械安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品、医疗器械安全隐患。对因责任心不强造成药械安全事故或恶劣影响的，要追究直接责任人的责任。

2、打击生产销售假药。各地要加大销售假药工作的查处力度，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。

3、结合GSP认证，开展药品经营企业执行GSP专项检查。

4、整治违法药品广告。要重点监测和打击利用电视、广播等媒体发布虚假药品广告和虚假宣传的行为，对监测到违法药品广告，及时移交工商部门进行处理。

5、整治非药品冒充药品。要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品销售的行为，坚决维护药品市场秩序。

6、进一步加大对违法经营行为的打击力度，重点打击走票、超方式和超范围经营等违法违规行为。

7、开展对药品经营企业未经批准异地设立仓库的监督检查。严厉查处未经批准异地设立仓库现货销售药品的违法行为，打击通过私设仓库降低经营条件的违法行为。

8、加强宣传，为整治行动营造良好的舆论环境。利用新闻媒体开展药械市场集中整治行动的宣传教育，形成依法整治的声势与氛围。要充分发挥食品药品安全监管信息移动服务网络的作用，畅通举报渠道，曝光典型案例，保持高压态势。对于有较大社会影响的典型案件，要主动联系新闻媒体，进行跟踪报道，震慑药械违法犯罪活动，通过案件曝光提升药监执法部门的形象。

9、标本兼治，形成整治合力。要加强部门之间的联动与信息沟通，形成整治合力。要按照“标本兼治、着力治本”的原则，结合开展药械市场集中整治行动，研究和制定强化监管长效机制的办法与措施。加强监管队伍建设和应急体系建设，提高监管能力。

三、组织机构

州局成立药械市场集中整治督导组。督导组由李永白副局长任组长，许国柱、刘志峰、王国红、热尕东智为小组成员。

四、工作步骤

药械市场集中整治行动从2009年9月开始，分二个阶段进行，10月10日前基本完成。

第一阶段：集中整治阶段（9月1日-9月20）：格尔木市局、各分局制定药械市场集中整治行动方案，明确专项整治行动的重点和目标任务，做出周密安排部署，在本辖区内全面组织开展地毯式拉网检查，做到不留“盲区”和“死角”，加大工作力度，深化工作措施，保障整治行动的各项要求落到实处。特别对违反药品安全要求的“钉子户”、黑窝点依法依规坚决严厉打击，一查到底，绝不姑息，把存在假冒伪劣药械的苗头隐患问题查清楚、排除掉。

第二阶段：督查督导阶段：州局将在9月15日－30日开展集中专项整治行动的督导督查工作。

国庆节期间（10月1日－8日），各食品药品监管部门对所辖的药品生产、经营、使用单位开展监督巡查工作，确保不发生药品安全事故。